厚生労働省通知:「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方 」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」

2021年3月23日に厚生労働省医薬・生活衛生局より「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方 」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の頼性担保のための留意点」と題する2つの通知が発行されました。

本通知は独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)のこれまでのリアルワールドデータ(RWD: Real World Data)活用推進に向けた取り組みの一環であり、本年1月29日にパブリックコメントの受付が終了しまとめられたものです。

これはこれまでCIN対応WG(クリニカルイノベーション対応ワーキンググループ)で取り組まれてきたものですが、今年度からはRWDの活用促進に対し一層の取り組みが必要との認識のもと同WGを発展的改組しRWD WG(リアルワールドデータワーキンググループ)として取り組んでいくとPMDAの藤原理事長の2021年3月8日付資料に記載されています。

今後はレジストリやデータベース等のRWDに関する課題を包括的に取り扱い、活用に関する基本的な考え方及び信頼性担保に関する基準等の検討をするとしています。

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