このたび、技術情報協会が発行する専門誌『PHARMSTAGE』2026年2月号の特集「AI・生成AIがもたらす臨床試験の変革」において、
当社代表による記事 「生成AI活用によって変わる治験総括報告書の作成」 が掲載されました。
本稿では、治験総括報告書（CSR: Clinical Study Report）の作成において、ICH-E3ガイドラインが求める要件を満たしながら、生成AIをどのように実務に活用できるかについて解説しています。CSRは本文だけでも数百ページ、付録を含めると千ページを超えることもある大規模文書であり、その作成には多くの時間と労力が必要とされます。本稿では、こうした業務を効率化するために、生成AIが得意とする定型的な文章生成と、人間の判断が重要となる結果の評価や考察を整理し、両者を組み合わせた実践的なアプローチを紹介しています。
また、生成AIの基本的な仕組みや回答精度を高めるためのプロンプト設計、RAG（検索拡張生成）の活用、ハルシネーションへの対応など、臨床試験文書作成における実務的なポイントについても解説しています。さらに、生成AIの導入によりCSR作成のドラフト作成時間を大幅に短縮し、人間がより本質的な分析・考察に集中できる可能性について論じています。
記事では、当社が開発する臨床試験文書生成アプリケーション 「peakDoc」 の取り組みも紹介し、複数の生成AIエージェントが協調して業務を進める「Agentic AI」型のワークフローについても展望しています。こうした技術により、臨床試験文書作成の効率化と品質向上を同時に実現し、医薬品開発のスピード向上に貢献する可能性を示しています。
掲載誌の詳細は以下をご覧ください。
https://www.gijutu.co.jp/doc/magazine/p_2026_02.htm