厚生労働省通知:「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方 」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」

2021年3月23日に厚生労働省医薬・生活衛生局より「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方 」および「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の頼性担保のための留意点」と題する2つの通知が発行されました。

本通知は独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)のこれまでのリアルワールドデータ(RWD: Real World Data)活用推進に向けた取り組みの一環であり、本年1月29日にパブリックコメントの受付が終了しまとめられたものです。

これはこれまでCIN対応WG(クリニカルイノベーション対応ワーキンググループ)で取り組まれてきたものですが、今年度からはRWDの活用促進に対し一層の取り組みが必要との認識のもと同WGを発展的改組しRWD WG(リアルワールドデータワーキンググループ)として取り組んでいくとPMDAの藤原理事長の2021年3月8日付資料に記載されています。

今後はレジストリやデータベース等のRWDに関する課題を包括的に取り扱い、活用に関する基本的な考え方及び信頼性担保に関する基準等の検討をするとしています。

2021年 新年のご挨拶

謹んで新春のお慶びを申し上げます。
当社はおかげさまで本日2021年1月8日に2周年を迎えました。この2年間順調に成長をすることができたのもひとえに皆様のご支援とご声援のお陰でございます。

心よりの感謝を申し上げます。

■ 2020年の主な活動

  1. 患者中心型医療ブロックチェーンプラットフォームの事業開発
    – 最小機能製品の開発
    – ブロックチェーンへの参加者ネットワーク開拓
  2. 医療ブロックチェーンの認知向上
    – 連載記事の掲載:医薬品業界の主要メディアの一つであるマンスリーミクスに「ブロックチェーンと将来のヘルスケア」を2019年11月から2020年3月まで5回連載
    – 医療ブロックチェーン・セミナーの開催:計4回(内オンライン3回)
  3. コンサルティングサービスの提供
    – COVID-19の国内外研究開発動向調査の支援 内閣官房健康医療推進専門調査会(第25回 2020年11月17日)で使用された報告書の調査を当社が行いました。COVID-19に係る環境変化のスピードが早いため資料の鮮度は失われつつありますが、当社の活動としてご覧になりたい方は内閣官房のウェブサイトに掲載されておりますのでこちらをご覧ください。 

    – 複数の戦略コンサルティングプロジェクトの実行支援

■ 患者中心型医療ブロックチェーンプラットフォーム

2020年はベトナムのソフト開発会社のご協力を得ながら医療ブロックチェーンの製品開発に着手し、10月にアルファー版のリリースを行いました。現在引き続きベータ版の製作に取り組んでおり近日中のリリースを目指しています。
同製品は患者、医師、研究者が分散型ID(DID:Decentralized ID)を発行し、医療データの発行、認証、共有を行う医学研究プラットフォームです。分散型IDは、非中央集権的にIDの管理を行い、安全に本人確認や資格認証を行うブロックチェーンの応用のひとつです。

このプラットフォームには3つの特徴があります。

1) 患者による個人情報管理
患者が自身の医療データを自ら管理しつつ、医師が医療データを認証することでデータの質を担保しながら、データを研究者間で共有する次世代型医学研究を実現します。

2) 医療データ取引のトレース
患者の医療データは患者同意のもとでデータを利用する医療研究者と代替可能トークン(ERC20)と引き換えに取引され、かつこの交換取引記録をトレースすることが可能です。

3) 医療データ品質に応じた付加価値の創造
医療データはNFT(非代替性トークン: ERC721)と紐付きされ、データの品質に応じて付加価値をつけることが可能です。


このプラットフォームを通して大きく3つのうれしさの実現を目指しています。

・医学研究にかかる期間の短縮化と費用削減
・患者の生活習慣データの活用による研究テーマの広範化
・多施設研究の容易化によるより高度なエビデンス創出活動の拡大

本プラットフォームに関するお問い合わせは下記のメールアドレスまでお願いいたします。info@hashpeak.com

■ 企業ロゴの新デザイン

当社のロゴを新しくデザインしました。Peakは日本語で「頂上」を意味しますが、稜線をまたぐ3つの頂上の上に社名を冠したデザインとなっています。

3つの頂上は当社の3つの事業テーマである「ブロックチェーン」「ヘルスケア」「コンサルティング」を指します。

当社はこの三領域で頂上を目指します。

■今後の活動

事業環境の不透明性はしばらく続くと思われますが、引き続き患者中心型医療ブロックチェーンプラットフォームの社会実装を目指し、事業開発を推進して参ります。

2021年1月吉日

原点

私は海外に行きたかった。
横河電機入社直後の研修で、スタートアップ部というプラントの立ち上げを専門に行う部門があることを知る。
この部門は海外プラントの立ち上げの機会も多い。そこで私は同部門への配属を希望し、6月に希望通り配属された。

その年の夏、私は課長に呼び出された。
「サウジアラビアとナイジェリア、どっちに行きたいか?」
突然の質問にたじろぎつつ、かろうじて「サウジアラビア」と特に根拠もなくイメージで答えた。
そして、新卒1年目でサウジアラビアに行くことが決まった。この会社で新卒が1年目から海外に行くのは私が初めてであったらしい。
サウジアラビアでは7ヶ月間、エンジニアとして肥料プラントの立ち上げに携わった。

時は、湾岸戦争直後、まだ散発的にミサイルが飛んだり、アルコバールという街に繰り出せば迷彩服を着たアメリカの軍人が歩いている頃。
日本から来たエンジニアというだけで、私の下には2人の私より経験のあるフィリピン人が仕事を手伝ってくれることになった。
プラントの仕事は彼らの方がよく知っており、いろいろなことを教わった。

このサウジアラビアでの中期にわたる滞在は、エンジニアリングという技術やプロジェクト管理を学ぶだけでなく、宗教、文化、戦争、国家など様々なことに気づきや問題意識を与え、私の感受性を豊かなものにしてくれた。

サウジアラビアから帰国後、海外の仕事を多くするようになった。
中国、韓国、シンガポール、アメリカ、そしてナイジェリア。
もともと海外好きな私にとって水を得た魚のように飛び回った。

シンガポールの仕事は印象的だ。お客さんはシェルグループ傘下のShell Eastern Petroleum。
立ち上げるシステムは、世界初のUNIXをベースとしたCENTUM CSという分散型制御システム(DCS: Distributed Control System)。

それまでプラントでは各メーカーが独自開発したOSやアプリケーションでプロセスを自動制御するシステムを使っていた。
しかし、横河電機は当時世界に先駆けてUNIXというオープンソースをベースとしたシステムを開発した。
インターネットにも使われている技術であり、画期的な製品であった。
そんな最先端の製品を一流のお客さんを相手に立ち上げを行うという好機にわたしは恵まれた。

なぜその時、私のような若者がこの好機に恵まれたのか?
それはUNIX/Internetといった技術が世の中を変えていたからだ。
多くの先輩のエンジニアの中で、この新しい技術を扱える人は少なかった。
なので、若者にチャンスが巡ってきたのだと10年以上たった後に理解した。

やはり技術が世の中を変えていくのだ。特にインターネットは破壊的だった。
そして、いまブロックチェーンがインターネット以来のパラダイムシフトと言われている。
この技術について一部懐疑的な見方をする人たちもいるのは知っている。
しかし、ブロックチェーンの本質が見えてしまった人たちはその魅力を忘れることがきない。
そしてこの技術を社会に役立てるべく実用化方法を試行錯誤するのだ。

そして私もこのブロックチェーン技術を通して世の中に貢献していきたいと思う人間のひとりである。

​前田琢磨
代表取締役
​ハッシュピーク 株式会社
​2019年1月